О безопасности препаратов гидроксиэтилкрахмала

 

Инфузионные растворы с гидроксиэтилкрахмалом (ГЭК)
Важная информация о безопасности

14.06.2013 Комитет по оценке рисков, связанных с безопасностью лекарственных средств, Европейского Агентства по лекарственным средствам (PRAC ЕМА) завершил анализ данных клинических исследований применения инфузионных препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов в критическом состоянии*(1)*(2)*(3).

 

Рассмотрение PRAC вопроса о безопасности гидроксиэтилкрахмала было вызвано результатами проведенного Федеральным институтом по лекарственным средствам и медицинским изделиям ФРГ (BfArM) сравнительного анализа безопасности гидроксиэтилкрахмала и кристаллоидов, проведённом в марте 2013 года*(4).

 

По заключению PRAC, в сравнении с кристаллоидами, применение растворов гидроксиэтилкрахмала сопряжено с более высоким риском развития повреждения почек, требующего диализа, а также с риском увеличения летальности.

 

В связи с этим, Комитет принял решение рекомендовать Европейской Комиссии приостановить на территории Европейского Союза обращение данных лекарственных средств*(5).

 

Ранее, 11.06.2013 Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США по результатам анализа новых данных по безопасности гидроксиэтилкрахмала, пришло к выводам о риске повышенной летальности и повреждений почек, требующих трансплантации, у взрослых пациентов в критическом состоянии, включая больных с сепсисом и пациентов, находящихся в отделениях реанимации.*(6)

 

В связи с этим, FDA ограничило сферу использования данных лекарственных средств. В частности, рекомендовано не использовать препараты гидроксиэтилкрахмала у взрослых пациентов, находящихся в критическом состоянии, включая больных в реанимации и пациентов с сепсисом, не использовать данные растворы у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе; прекратить использование препаратов при первых симптомах нарушений функции почек; контролировать функцию почек как минимум 90 дней после применения растворов гидроксиэтилкрахмала у всех пациентов, учитывая риски поражения почек в отдаленном периоде.

 

Одновременно с этим, FDA рассмотрело мета-анализ исследований, проводившихся у пациентов, которым выполнялись операции на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения. Управление пришло к выводу о необходимости включить в инструкцию препаратов гидроксиэтилкрахмала дополнительное предупреждение о риске кровотечений при их использовании.

 

В связи с этим, FDA рекомендовало включить в инструкции препаратов гидроксиэтилкрахмала новое противопоказание, запрещающее их использование у пациентов, которым показана хирургическая операция на открытом сердце, связанная с проведением искусственного кровообращения. Также Управлением было рекомендовано прекращать использование растворов при первых признаках нарушений свертывания крови.

 

*(1) http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1204242

*(2) http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa070716

*(3) http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1209759

*(4) http://www.bfarm.de/SharedDocs/1 Downloads/DE/BfArM/publ/bulletin/2013/1-2013.pdf? blob=publicationFile

*(5) http://www.ema.europa.eu/ema/index.isp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxvethyl starch-containing solutions/human referral prac 000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

*(6) http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetvAlertsforHumanMedicalProducts/ucm358349.htm

 

До окончания процедуры компания «Берлин-Хеми АГ» рекомендует следующие меры предосторожности в отношении использования растворов плазмозаменителей, содержащих ГЭК

Общие:

— Инфузию растворов ГЭК для лечения при гиповолемии необходимо прекратить, как только достигнуто состояние нормоволемии. Дальнейшее применение раствора разрешено только при повторном появлении гиповолемии.

— Рекомендован тщательный контроль концентрации электролитов в плазме, содержания жидкости в организме и функции почек. Не исключена необходимость корректировки дозы.

При критических состояниях:

— Раствор ГЭК должен применяться только в случае, если применения только растворов кристаллоидов для лечения гиповолемии недостаточно. После первоначальной нормализации объема плазмы возобновление применения ГЭК разрешено только при повторном появлении гиповолемии. Лечащий врач должен принимать решение об использовании ГЭК, только тщательно взвесив соотношение «польза/риск» при применении данного продукта.

— ГЭК можно применять только, если гиповолемия была предварительно подтверждена у пациента положительной пробой на нагрузку жидкостью (например, пассивный подъем ног и другие виды нагрузки жидкостью). После этого назначают наименьшую возможную дозу.

Инфузионные растворы ГЭК применять не следует:

— у пациентов с сепсисом

— у пациентов в почечной недостаточностью (при наличии олигурии, анурии или креатинина в плазме *2 мг/дл (177 мкмоль/л) или у пациентов, находящихся на заместительной почечной терапии)

— у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

В дополнение к данной информации мы рекомендуем врачам при применении инфузионных растворов ГЭК учитывать действующие противопоказания, предупреждения и меры предосторожности, указанные в Общей характеристике продукта.